Stent periferico estendibile a pallone, DES, a polimero durevole con rilascio di Sirolimus

Trattamento delle lesioni de novo oppure aterosclerotiche ristenotiche in tutte le arterie periferiche trattabili con stent nelle misure tra 2.0mm e 4.5mm con lunghezze della lesione tra 9 e 39 mm.

Lo stent periferico DES Angiolite BTK, è uno stent a rilascio di Sirolimus prodotto da LVD del prodotto Biotech SL ed è costituito da una lega di cobalto-cromo L605, rivestito con un mix di farmaco sirolimus e di polimero biostabile realizzato in multistrato con tecnologia di trasferimento a nanogocce TRANSFERWISE per garantirne la perfetta integrita’ anche dopo l’espansione a misura dello stent.

Lo stent viene pre-montato sul sistema di rilascio che ne permette l’impianto sulla lesione da trattare attraverso il gonfiaggio di un palloncino in corrispondenza dell’estremità distale del catetere. Esso viene fabbricato a partire da un tubo metallico che è tagliato al laser e successivamente sottoposto a vari trattamenti che daranno la superficie una finitura lucida e liscia.

Il disegno dello stent, studiato specificatamente per applicazioni DES si basa su una concatenazione di celle nella direzione circonferenziale che sono collegate l’una all’altra assialmente tramite collegamenti per ottenere diverse configurazioni longitudinali.

Questa conformazione permette di offrire una forza radiale superiore, pur mantenendo un ottimo standard di navigabilita’. Inoltre, la regolazione del numero di cellule in direzione radiale permette allo stent di essere espanso a differenti diametri pur non compromettendo significativamente il rapporto metallo-arteria. Il risultato è un design a celle aperte con notevole forza radiale. Il sistema di rilascio dello stent è un catetere a scambio rapido con palloncino definito Rapid Exchange – RX, avente un singolo lume sulla parte prossimale ed una configurazione a lume doppio coassiale sulla parte distale. Il catetere ha un segmento gonfiabile (palloncino) nella sua estremità distale.

Questo palloncino di rilascio stent, trilobato, dispone di due strat sovrapposti: uno esterno in PEBAX, piu’ morbido, che garantisce in aggiunta alla crimpatura, il non dislocamento della protesi, l’altro , piu’ interno in NYLON, garantisce robustezza e una protezione anti-perforazione. La presenza di marker radiopachi in PtIr delimitano la lunghezza dello stent applicato ad esso per una precisa ed accurata apposizione.

La parte distale del catetere è rivestita con un rivestimento idrofilo in HYDRAX, estremamente durevole per minimizzare l’attrito e migliorare la sua navigabilita’e crossability anche in presenza di lesioni serrate e calcifiche da attraversare.

Caratteristiche tecniche

• Recoil % : < 5% ;
• Accorciamento %: < 3%;
• Rapporto arteria/metallo: da 10% al 20%, a seconda del diametro;
• Profilo Punta del catetere: 0.016”
• Pallone semi compliante:
  • Pressione Nominale: 9-12 atm;
  • RATED BURST PRESSURE (RBP): 16 atm;
  • RBP Media: 22 atm.

Materiali

Nylon, Pebax, Cobalto Cromo L605, Sirolimus, PVP e Fluoride Acrilato.

Markers

Due marker in Pt Ir alle estremità  del pallone che delimitano la lunghezza stent.

Shaft (Stelo)

 Lunghezza utile 142 cm.

Farmaco, dosaggio e Caratteristiche di rilascio

Sirolimus con dosaggio di 1,4µg/mm2 su polimero biostabile in fluoride acrilato. Farmaco eluito al 75% entro 30gg, 100% entro 60 gg.