Catetere a palloncino a rilascio di Paclitaxel (scambio rapido RX .014″)

Il dispositivo è destinato ad essere impiegato nel sistema vascolare coronarico per il trattamento di stenosi e ristenosi a carico delle arterie coronariche che abbiano un diametro tra 1.5 e 4.5 mm e lunghezza tra 10 e 40 mm

Catetere a palloncino a rilascio di farmaco (Paclitaxel) con sistema a guida mobile RX da utilizzarsi per la dilatazione di lesioni localizzate a livello delle arterie coronariche.

Il catetere presenta un corpo coassiale con doppio lume dal connettore prossimale al palloncino. Il lume interno serve per il passaggio del filo guida, in modo da permettere al catetere di raggiungere la lesione. Il lume esterno permette il passaggio del liquido di contrasto per gonfiare il palloncino.

La porzione prossimale del catetere presenta un connettore a Y con due porte, una per lo sgonfiaggio del palloncino l’altra per il passaggio del filo guida.

Il palloncino è disponibile in diverse lunghezze da 10 a 40 mm e diametri da 1.5 a 4.5 mm. Il catetere è rivestito in materiale idrofilico per minimizzare l’attrito.

Il palloncino è rivestito con farmaco Paclitaxel con formulazione a rilascio. Paclitaxel viene incluso in una matrice fisiologicamente inerte lipofilica applicata sulla superficie del palloncino. La quantità di Paclitaxel caricata sul palloncino è mantenuta omogenea in tutta la gamma dei riferimenti a 3 µg/mm2 di arteria

Il rivestimento, sottile ed omogeneo, è presente tutto attorno alla superficie di contatto e assicura che almeno il 75% del farmaco rilasciato dal palloncino all’interno del vaso, venga eluito in modo quantificabile e sicuro proprio a livello della lesione trattata e della quale si intende prevenire l’eventuale processo di ristenosi, senza che parte del farmaco entri in contatto con il flusso sanguigno. Esso si basa sulla tecnologia brevettata TransferTech™: Il farmaco viene legato con un eccipiente (Estere de-Idratato) e parcellizzato in nanogocce e quindi spruzzato a piu’ strati sulla base del pallone. Questa tecnologia, denominata Transfertech™ garantisce :

• La perfetta adesione del farmaco e il corretto e preciso dosaggio per mm2;
• La non delaminazione del carrier (fenomeno di cracking) durante la manipolazione del catetere, il suo passaggio nell’íntroduttore e durante la navigazione nei tratti arteriosi, soprattutto calcifici, garantendo quindi maggiormente il mantenimento del farmaco sul pallone e quindi il corretto dosaggio e somministrazione del farmaco alla parete arteriosa. Studi preclinici autoptici su animale hanno dimostrato che questo tipo di rivestimento garantisce che almeno il 75 % del farmaco venga eluito solo quando e’ a contatto con la parete vasale, senza rilasci di particolati embolizzanti di farmaco.

Il carrier, essendo composto da una miscela di estere de-idratato e Paclitaxel, una volta entrato a contatto del sangue, richiama molecole di acqua e assume una consistenza gelatinosa che favorisce ed aumenta la maneggevolezza del dispositivo.

Caratteristiche tecniche

Sistema a guida mobile a scambio rapido RX, guida .014″.
Lunghezza utile 142cm.
Diametri disponibili da 1.5 a 4.5 mm
Lunghezze disponibili da 10 a 40 mm

Materiali

Nylon/Pebax. Il prodotto non contiene componenti in lattice

Palloncino

Palloncino semicompliante (10-15% della compliance dalla pressione nominale rispetto alla RBP)

• Pressione Nominale: 6 atm
• Pressione nominale di scoppio (rated burst pressure – RBP) 16 atm
• Pressione di scoppio media (average burst pressure – ABP) 22 atm

Markers

Due markers Polimerici in Tungsteno per offrire maggiore flessibilità.

Stelo

Calibro Prossimale 2.0 F
Calibro Distale 2.2 F

Profilo d’ingresso

Punta morbida, flessibile e rastremata.
Profilo di ingresso 0.016″.