Sistema stent periferico con pallone espandibile ricoperto di PTFE, CoCr L605

Il sistema di stent espandibile rivestito in PTFE con palloncino periferico è indicato in pazienti con malattia arteriosa periferica.

Il sistema di stent espandibile rivestito in PTFE con palloncino periferico è concepito per essere utilizzato per:

• Ripristinare lesioni aterosclerotiche sulle arterie iliache comuni ed esterne e sulle arterie renali.
• Trattamento di aneurismi, perforazioni, rotture e fistole acute.

Il sistema di stent espandibile rivestito in PTFE con palloncino periferico è uno stent periferico costituito da una lega di cromo cobalto L605 completamente ricoperta da un materiale polimerico biocompatibile; politetrafluoroetilene espanso (ePTFE).

Lo stent è montato sul sistema di rilascio che consentirà il suo impianto nell’area della lesione da trattare attraverso l’espansione del palloncino, che viene posizionato all’estremità distale.

Lo stent è prodotto mediante taglio laser di tubi metallici. Successivamente, lo stent passa attraverso diversi processi che raggiungeranno una finitura superficiale, liscia e levigata. Il design dello stent si basa sulla concatenazione delle cellule sulla direzione circonferenziale.

Queste celle sono collegate le une alle altre sulla direzione assiale tramite ponti di collegamento. Questi collegamenti sono posizionati in modo alternato per ottenere la flessibilità richiesta.Il design della cella è aperto, il che consente allo stent di raggiungere i diametri di post dilatazione. Inoltre, entrambe le estremità dello stent includono 3 marker radiopachi in tantalio per migliorare la visibilità dello stent.

L’incapsulamento copre completamente lo stent CoCr, composto da uno strato esterno e uno interno di ePTFE.

Il sistema di rilascio dello stent è un palloncino con catetere a doppio lume (OTW). La sua configurazione è basata su un tubo a doppio lume, che va dalla connessione prossimale fino al palloncino. Un lume viene utilizzato per il passaggio del filoguida e consentirà la navigazione del catetere nell’area di trattamento.

L’altro lume, ha il canale di gonfiaggio, che permette l’ingresso del mezzo di contrasto per gonfiare il palloncino. All’estremità prossimale del catetere è presente il connettore luer-lock con due porte di ingresso, una per il gonfiaggio del palloncino e l’altra per il passaggio del filo guida.

Il pallone viene fornito in diverse lunghezze e diametri. Tutta la superficie del catetere è ricoperta da un rivestimento lubrificante in silicone per ridurre al minimo l’attrito.

Caratteristiche tecniche

Materiale stent: CoCr L605
Materiale di copertura: ePTFE
Spessore struts: 145 ± 15 μm
Spessore degli struts rivestiti: 219 ± 30 μm
Recoil: ≤ 10%
Shortening diametro 10mm: ≤ 12% (lunghezza 17 mm) ≤ 8% (lunghezza 57 mm)
Conformabilità all’arteria: Alta
Crossing Profile diametro di 5mm: 2.20 /6F

Materiali

Cobalto Cromo L605, PTFE, Nylon, Pebax

Markers

3 Marker in tantalio a ciascuna estremità dello stent.

1 marker in platino-iridio a ciascuna estremità del palloncino.

Proprietà stent/ palloncino

• Filo guida consigliato: 0,035 “Introdurre: 6F (Ø 5-7 mm e 8×17 mm) 7F (≥ 8×27 mm e Ø 9-10 mm)
• Tempo di sgonfiaggio palloncino: semi-compliante <30 s
• Pressione nominale: 9 atmosfere
• Pressione massima consigliata (RBP): 15 atmosfere per stent fino a Ø 5-7 mm 14 atmosfere per stent
  fino a Ø 8 mm 13 atmosfere per stent fino a Ø 9 e 10 mm

Compatibilità Introduttore

Introduttore: 6 Fr; 7 Fr.