Catetere a palloncino a rilascio di Paclitaxel (OTW .014”)
Il dispositivo è destinato ad essere impiegato nel sistema vascolare periferico per il trattamento di stenosi a carico delle arterie femorali, poplitee e infrapoplitee che abbiano un diametro tra 1.5 e 4.0 mm e lunghezza tra 40 e 200 mm.
Catetere a palloncino a rilascio di farmaco (Paclitaxel) con sistema a guida mobile OTW da utilizzarsi per la dilatazione di lesioni localizzate a livello delle arterie femorali, poplitee e infrapoplitee.
Il catetere presenta un corpo coassiale con doppio lume dal connettore prossimale al palloncino. lume interno serve per il passaggio del filo guida, in modo da permettere al catetere di raggiungere la lesione. Il lume esterno permette il passaggio del liquido di contrasto pe gonfiare il palloncino.
La porzione prossimale del catetere, presenta un connettore a Y con due porte, una per lo sgonfiaggio del palloncino l’altra per il passaggio del filo guida.
Il palloncino è disponibile in diverse lunghezze da 40 a 200 mm e diametri da 1.5 a 4.0 mm. Il catetere è rivestito per minimizzare l’attrito.
Caratteristiche tecniche
- Sistema a guida mobile (OTW), guida consigliata .014″.
- Lunghezza utile 100 cm e 150 cm.
- Diametri disponibili da 1.5 a 4.0 mm
- Lunghezze disponibili da 40 a 200 mm.
Materiali
Nylon/Pebax. Il prodotto non contiene componenti in lattice.
Markers
Due markers metallici in Platino Iridio.
Stelo
- Calibro Prossimale 3.9F
- Calibro Distale 2.6F
Farmaco, dosaggio e Caratteristiche di rilascio
Il palloncino è rivestito con farmaco Paclitaxel con formulazione a rilascio controllato.
Il Paclitaxel viene incluso in una matrice fisiologicamente inerte applicata sulla superficie del palloncino attraverso la tecnologia TransferTech, un sistema a nanogocce che deposita il farmaco in piu’ strati sottili, garantendone il corretto trasferimento della quantita’ di farmaco e prevenedone il distaccamento di particolato durante la navigazione o maneggiamento.
La quantità di Paclitaxel caricata sul palloncino è mantenuta omogenea in tutta la gamma dei riferimenti a 3 µg/mm2 di arteria.
Il rivestimento, sottile ed omogeneo, è presente tutto attorno alla superficie di contatto e assicura che almeno il 75% del farmaco venga rilasciato dal palloncino al vaso e venga eluito in modo quantificabile e sicuro proprio a livello della lesione trattata e della quale si intende prevenire l’eventuale processo di ristenosi, senza che parte del farmaco entri in contatto con il flusso sanguigno. Il carrier, composto da un estere de-idratato e Paclitaxel, e’ composto da uno strato sottilissimo che non penalizza la trackabilty come con le altre tecnologie. Inoltre, una volta entrato a contatto del sangue, richiamando molecole di acqua, assume una consistenza gelatinosa che favorisce ed aumenta la maneggevolezza del dispositivo. Il suo basso profilo di attraversamento e della sua punta ne migliorano ulteriormente le performace.
Profilo d’ingresso
Punta morbida, flessibile e rastremata.
Profilo di ingresso 0.017”